Russian Russian
Мы в Instagram

Новости

Декларирование небулайзера

14.05.2021

 

Что такое небулайзер и история его возникновения

 

небулайзер

 

Добрый день уважаемые читатели нашего сайта. Предыдущий год принес в наш мир новое испытание в виде коронавирусной инфекции COVID-19 и после этого люди стали более трепетно относиться к своему здоровью, как показывает статистика, указывающая на увеличенный спрос на аптеки страны. В сегодняшней статье мы расскажем Вам о устройстве, которое должно быть в каждой семье – небулайзер (ингалятор).

 

История создания

 

Первый ингалятор под давлением был изобретен Sales-Girons во Франции в 1858 году. Ручной насос работал по принципу велосипедного насоса. В 1864 году в Германии был изобретен небулайзер с паровым приводом. Это устройство было основано на эффекте Вентури (заключается в падении давления, когда поток жидкости или газа протекает через суженную часть трубы. Этот эффект назван в честь итальянского физика Джованни Вентури (1746—1822) и ознаменовало собой начало эпохи терапии небулайзерами.

 

В 1930 году был изобретен первый электрический распылитель. Данные небулайзеры называются компрессорными. В 1956 году для подачи аэрозоля стали использовать дополнительную жидкость (фреон и т. д.). В 1964 году стали использовать ультразвуковые распылители. Небулайзеры с такими распылителями называются ультразвуковыми. Ультразвуковые распылители используются в увлажнителях воздуха.

 

Небулайзер – это устройство для аэрозольной терапии. Он преобразует лекарственное вещество в мельчайшие, взвешенные в воздухе, частицы. Эти частицы проникают в ваши дыхательные пути при вдыхании пара из небулайзера. Этот аппарат может быть использован в любом возрасте: новорожденным младенцам, детям, взрослым и пожилым людям. Применять его можно как в стационаре, так и в домашних условиях.

 

Виды небулайзеров:

 

Струйный - Струйный небулайзер представляет собой устройство для преобразования жидкого лекарственного вещества в мелкодисперсный аэрозоль. Генерация аэрозоля осуществляется воздухом или кислородом. Ингалятор состоит из двух частей: генератор потока воздуха (компрессор) и распылитель жидкости.

 

Конвекционный - является наиболее распространенным типом систем доставки. Такой небулайзер производит аэрозоль с постоянной скоростью, во время вдоха происходит вовлечение воздуха через Т-трубку и разведение аэрозоля. Аэрозоль поступает в дыхательные пути только во время вдоха, а во время выдоха аэрозоль выходит во внешнюю среду, то есть происходит потеря его большей части. Такая «холостая» работа небулайзера значительно повышает стоимость терапии, и, кроме того, повышает риск экспозиции с лекарственным препаратом для медицинского персонала.

 

Ультразвуковой - представляет собой устройство для преобразования жидкого лекарственного вещества в мелкодисперсный аэрозоль, используя энергию высокочастотных колебаний пьезокристалла. Он состоит из ультразвукового преобразователя, емкости для деионизирующей воды и стаканчика для лекарства. Образование аэрозоля происходит следующим образом: сигнал высокой частоты (1-4 МНz) деформирует кристалл. Вибрация от кристалла передается на поверхность раствора, где происходит формирование «стоячих» волн. При достаточной частоте ультразвукового сигнала на перекрестье этих волн происходит образование «микрофронта» (гейзера) и высвобождение аэрозоля. Как и в струйном небулайзере, частицы аэрозоля сталкиваются с «заслонкой», более крупные возвращаются обратно в раствор, а более мелкие — ингалируются. Преимуществом ультразвукового ингалятора являются бесшумность работы, однородность и постоянство размеров частиц распыляемого аэрозоля, а также портативность. Ультразвуковой ингалятор оснащен универсальной маской, носовыми канюлями и мундштуком. Имеет возможность подключения к прикуривателю автомобиля и аккумулятору. Недостатками ультразвукового небулайзера являются: неэффективность производства аэрозоля из суспензий и вязких растворов; повышение температуры лекарственного препарата во время небулизации и возможность разрушения структуры лекарственного препарата.

 

Адаптивные устройства доставки - также относятся к типу дозиметрических небулайзеров, хотя многие считают их новым классом ингаляционных устройств. Их особенность в адаптации продукции и высвобождении аэрозоля с дыхательным паттерном больного. Устройство автоматически анализирует инспираторное время и инспираторный поток больного (на протяжении трех дыхательных циклов). Затем на основе этого анализа аппарат обеспечивает продукцию и высвобождение аэрозоля в течение первой половины последующего вдоха.

 

 

Какой документ необходимо оформлять на небулайзер

 

В связи с тем, что данная продукция носит медицинский характер и проходит процедуру подтверждения соответствия в росздравнадзоре, путем получения регистрационного удостоверения, но и подлежит обязательному декларированию в системе ТР ТС на соответствие ТР ТС 020/2011 “Элекмтромагнитная совместимость технических средств”.

 

Комплект документов, который потребуется заявителю для регистрации декларации

 

  • Заполненная и заверенная заявка;

 

  • Уставные документы заявителя;

 

  • Товаросопроводительная документация;

 

  • Образцы для испытаний.

 

Процедура декларирования

 

Процедура декларирования с января 2021 года изменилась, если ранее заявитель присылал заявку и сопутствующие документы, орган по сертификации мог самостоятельно зарегистрировать декларацию. Но с января 2021 года данную привилегию с органов по сертификации сняли и теперь заявитель должен самостоятельно регистрировать требуемую декларацию, а это минуточку, ответственное дело, где помимо всего требуется и верное оформление, формулировка и т.д., а в противном случае, за подобное некорректное оформление декларации заявитель может получить административный штраф в размере 400 000 рублей. Специалисты компании “ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЯ” предлагают комплексную услугу по регистрации деклараций. Наши специалисты полностью готовят готовую декларацию и присылают Вам ссылку, пройдя по которой Вы увидите полностью заполненную (черновую) версию Вашей будущей декларации. Если указанная информация Вас устраивает, Вы просто нажимаете на кнопку “зарегистрировать”. Но при этом Вы можете быть уверены, что декларация зарегистрирована верно, без каких-либо ошибок.

 

ПОЛУЧИТЬ ДЕКЛАРАЦИЮ СООТВЕТСТВИЯ НА НЕБУЛАЙЗЕР

 

Основные требования безопасности небулайзеров при испытаниях продукции

 

 

  • Эмиссия гармонических составляющих тока;

 

  • Помехоустойчивость (Входные порты питания переменного тока и порта корпуса);

 

  • Изменения напряжения;

 

  • Напряжение индустриальных радиопомех (порт питания переменного тока);

 

  • Напряженность поля индустриальных радиопомех (вертикальная поляризация);

 

  • Дозы фликера.

 

С полным перечнем требований можно ознакомиться в протоколе испытаний

 

Наименование испытательного и измерительного оборудования

Диапазон измерений

Класс точности (разряд), погрешность

Сведения о калибровке/ аттестации (№, дата, документа о калибровке, аттестации). Срок окончания

Термогигрометр ИВА-6Н-КП-Д

влажность: от 0 до 98 % температура: от минус 20 до 60 °С атмосферное давление от 700 до 1100 гПа

Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности температуры, °С: не более ±0,3
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения атмосферного давления, гПа: не более ±2,5
Пределы допускаемой дополнительной абсолютной погрешности измерения относительной влажности при изменении температуры на 1 °С, %: не более ±0,1

№22-14-20 с 05.06.2020 по 04.06.2021

Полубезэховая экранированная камера Frankonia SAC3 Square

-

Отклонения нормализованного затухания площадки не превышают ±4 дБ

Протокол периодической аттестации №291119/3/МС2 с 29.11.2019 по 28.11.2021

Комплекс для испытаний на устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю "Frankonia ECU-6"

-

Генератор:
Погрешность (частота): ± 100 ppb
Погрешность уровня на выходе: ± 1 дБ max

Измеритель мощности:
Погрешность измерений: ±1 дБ (станд. 0,5 дБ)

Протокол периодической аттестации №02121901/М22 с 02.12.2019 по 01.12.2021

Испытательный комплекс CIT-10/75

-

Точность уровня на выходе: ±0,5 дБ, типичное значение (± 1дБ, макс. значение)
Точность (частота): ±5 ppm (ТСХО)

Радиочастотный вольтметр (внешний вход):
Погрешность измерений: ±0,5 дБ, типичное значение (±1 дБ, макс. Значение)

Генератор звуковой частоты:
Точность (частота): ±50 ppm

Радиочастотный вольтметр (направленный ответвитель):
Погрешность измерений: ±0,5 дБ, типичное значение (±1 дБ, макс.значение)

Усилитель мощности:
Погрешность коэффициента усиления: ±1,5 дБ

Выход Amplifier Monitor:
Погрешность уровня: ± 3 дБ

Протокол периодической аттестации №123-21B/20 с 31.01.2020 по 30.01.2021

Антенна измерительная VULB 9162

Коэффициент калибровки от 6 до 47 дБ (1/м)

Погрешность ±2 дБ

№BY01№2800-43 с 17.09.2020 по 16.09.2022

Антенна логопериодическая широкополосная STLP 9149

Коэффициент калибровки от 18 до 41 дБ (1/м)

Погрешность ±2 дБ

№2032/06 с 13.06.2019 по 12.06.2021

Испытательный генератор наносекундных импульсных помех ИГН 4.1м

-

При работе на нагрузку 1000 Ом:
Пределы допускаемой относительной погрешности амплитуды импульсов: ±20%
Пределы допускаемой относительной погрешности длительности фронта импульса: ±30%

При работе на нагрузку 500 Ом:
Пределы допускаемой относительной погрешности амплитуды импульсов: ±10%
Пределы допускаемой относительной погрешности длительности фронта импульса: ±30%
Пределы допускаемой относительной погрешности длительности пачек импульсов: ±20%
Пределы допускаемой относительной погрешности периода следования пачек импульсов: ±20%
Пределы допускаемой относительной погрешности частоты повторения импульсов: ±20%

Протокол периодической аттестации №250208ММ22/20 с 25.02.2020 по 24.02.2022

Испытательный генератор микросекундных импульсных помех ИГМ 4.1

-

Пределы допускаемой относительной погрешности Uмакс: ±10%
Пределы допускаемой относительной погрешности длительности импульсов напряжения: ±20%

Пределы допускаемой относительной погрешности Iмакс: ±10%

Пределы допускаемой относительной погрешности длительности фронта импульсов тока: ±20%

Пределы допускаемой относительной погрешности длительности импульсов тока: ±20%

Пределы допускаемой относительной погрешности эффективного внутреннего сопротивления: ±25%

Пределы допускаемой относительной погрешности длительности фронта импульса напряжения: ±30%

Протокол периодической аттестации №250202ММ22/20 с 25.02.2020 по 24.02.2022

Испытательный генератор электростатических разрядов ИГЭ 15.2а

-

Пределы допускаемой относительной погрешности общей емкости: ±10%
Пределы допускаемой относительной погрешности разрядного сопротивления: ±5%
Пределы допускаемой относительной погрешности номинального выходного испытательного напряжения: ±10%
Пределы допускаемой относительной погрешности времени нарастания: ±25%
Пределы допускаемой относительной погрешности тока первого максимума: ±15%
Пределы допускаемой относительной погрешности тока разряда: ±30%

Протокол периодической аттестации №270203ММ2/20 с 27.02.2020 по 26.02.2022

Приемник радиопомех цифровой с модулями расширения PMM 9060 и PMM 9180 РММ 9010

Диапазон частот от 10 Гц до 30 МГц (PMM 9010); максимальный уровень напряжения: 137 дБ(мкВ) (1 Вт), не менее

Точность частоты: <1 частей на миллион (РММ 9010); <2 частей на миллион (РММ 9060); < 2 частей на миллион (РММ 9180)

Точность измерения (сигнал/шум)> 20 дБ):
РММ 9010: от 10 Гц до 9 кГц ± 1,0 дБ; от 9 кГц до 30 МГц ± 1,0 дБ
РММ 9060: от 30 до 1000 МГц ± 1,0 дБ;
от 1 до 3 ГГц ± 1,5 дБ;
от 3 до 6 ГГц ± 2,0 дБ
РММ 9180: от 6 до 18 ГГц ± 2,0 дБ

№1/121-00288-20 с 25.06.2020 по 24.06.2021

Эквивалент сети NSLK 8128

Коэффициент калибровки 1,5 дБ, не более

Неравномерность коэффициента калибровки в диапазоне рабочих частот ±1,5 дБ

№BY01№2799-43 с 17.09.2020 по 16.09.2021

Испытательный генератор динамических изменений напряжения питающей сети ИГД 8.1м

-

Погрешность измерения выходного напряжения не более: ±(0.01Ubpv+0.2В)

Погрешность измерения выходного ток не более: ±(0.01Iизм+0.1А)

Погрешность установки фазы начала и конца ДИН: не более 10° (0.56мс)

Протокол периодической аттестации №270206ММ22/20 с 27.02.2020 по 26.02.2022

Измеритель фликера, колебаний напряжения и гармонических составляющих тока ИФГ 20.1М-3

Сила переменного тока от 0,05 до 25 А; СКЗ напряжения переменного тока от 3 до 260 В

Источник питания:
Отклонение испытательного междуфазного/фазного напряжения от номинального значения: ±2%
Отклонение частоты от номинального значения: ±0,2%
Погрешность полного выходного сопротивления источника питания в режиме «Фликерметр»: ±10%

Блок измерения:
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения среднеквадратического значения (СКЗ) силы переменного тока, А: ±(0,003*Iизм + 0,010)), где Iизм – показания измерителя
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения СКЗ напряжения переменного тока, В:
±(0,003*Uизм + 0,010)), где Uизм – показания измерителя
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения коэффициента n-й (n – от 2 до 40) гармонической составляющий тока Ki(n), %: ±(0,003*Ki(n)+0,01),где Ki(n) – измеренный коэффициент n-ой гармонической составляющей выходного тока
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения длительности кратковременного и длительного интервала наблюдения: ±5%
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения относительного изменения напряжения d: ±8%
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения кратковременной Pst и длительной дозы фликера Plt: ±5%
Пределы допускаемой относительной погрешности
Измерения мгновенного Pinst значения фликера: ±8%
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения мгновенного Pinst значения фликера на входе «Вход АЦП» измерителя: ±8%
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения СКЗ напряжения переменного тока синусоидальной формы на входе «Вход АЦП» измерителя, В: ±(0,003*Uизм + 0,010)), где Uизм – показания измерителя

Цифровой генератор тестовых сигналов:
Отклонение испытательного напряжения от номинального значения: ±5%
Отклонение частоты от номинального значения: ±0,025 Гц

№СВ-РТИ-2020-157 с 16.06.2020 по 15.06.2023

 

Наименование показателя (характеристик)

Нормативный документ (пункт требований), определенный Заказчиком в соответствии с заявкой

Критерий соответствия по нормативной документации

Результат испытания (наблюдения)

Электромагнитная совместимость

Эмиссия гармонических составляющих тока
Максимальные значения

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 1,620
не более 3,450
не более 0,645
не более 1,710
не более 0,450
не более 1,155
не более 0,345
не более 0,600
не более 0,276
не более 0,495
не более 0,230
не более 0,315
не более 0,197
не более 0,225
не более 0,173
не более 0,199
не более 0,153
не более 0,178
не более 0,138
не более 0,161
не более 0,125
не более 0,147
не более 0,115
не более 0,135
не более 0,106
не более 0,125
не более 0,099
не более 0,116
не более 0,092
не более 0,109
не более 0,086
не более 0,102
не более 0,081
не более 0,096
не более 0,077
не более 0,091
не более 0,073
не более 0,087
не более 0,069

0,000
0,027
0,001
0,011
0,002
0,002
0,002
0,000
0,001
0,001
0,000
0,002
0,004
0,003
0,001
0,001
0,001
0,001
0,002
0,001
0,002
0,001
0,001
0,001
0,002
0,002
0,005
0,004
0,002
0,002
0,001
0,002
0,001
0,002
0,002
0,002
0,002
0,001
0,002
(Абсолютная погрешность измерения составляет ±(0,003*Iизм + 0,010))

Эмиссия гармонических составляющих тока
Средние значения

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 1,080
не более 2,300
не более 0,430
не более 1,140
не более 0,300
не более 0,770
не более 0,230
не более 0,400
не более 0,184
не более 0,330
не более 0,153
не более 0,210
не более 0,131
не более 0,150
не более 0,115
не более 0,132
не более 0,102
не более 0,118
не более 0,092
не более 0,107
не более 0,084
не более 0,098
не более 0,077
не более 0,090
не более 0,071
не более 0,083
не более 0,066
не более 0,078
не более 0,061
не более 0,073
не более 0,058
не более 0,068
не более 0,054
не более 0,064
не более 0,051
не более 0,061
не более 0,048
не более 0,058
не более 0,046

0,003
0,030
0,002
0,012
0,003
0,003
0,003
0,001
0,002
0,003
0,002
0,003
0,005
0,005
0,002
0,003
0,002
0,002
0,003
0,002
0,003
0,002
0,002
0,002
0,003
0,004
0,007
0,006
0,003
0,003
0,002
0,003
0,003
0,003
0,004
0,003
0,004
0,003
0,004
(Абсолютная погрешность измерения составляет ±(0,003*Iизм + 0,010))

Помехоустойчивость (входные порты питания переменного тока)

Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии
(положительная полярность импульсов)

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

Не хуже критерия "В"

Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А».

Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии
(отрицательная полярность импульсов)

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

Не хуже критерия "В"

Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А».

Устойчивость к прерываниям напряжения электропитания

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

Не хуже критерия "С"

Ухудшение качества функционирования ТС во время испытания. После прекращения испытания ТС продолжает функционировать в соответствии с назначением. Критерий «В».

Устойчивость к провалам напряжения электропитания
(уровень испытательного воздействия 1))

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

Не хуже критерия "В"

Ухудшение качества функционирования ТС во время испытания. После прекращения испытания ТС продолжает функционировать в соответствии с назначением. Критерий «В».

Устойчивость к провалам напряжения электропитания
(уровень испытательного воздействия 2))

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

Не хуже критерия "В"

Ухудшение качества функционирования ТС во время испытания. После прекращения испытания ТС продолжает функционировать в соответствии с назначением. Критерий «В».

Устойчивость к провалам напряжения электропитания
(уровень испытательного воздействия 3))

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

Не хуже критерия "С"

Ухудшение качества функционирования ТС во время испытания. После прекращения испытания ТС продолжает функционировать в соответствии с назначением. Критерий «В».

Устойчивость к наносекундным импульсным помехам
(положительная полярность испытательного напряжения)

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

Не хуже критерия "В"

Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А».

Устойчивость к наносекундным импульсным помехам
(отрицательная полярность испытательного напряжения)

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

Не хуже критерия "В"

Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А».

Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

не хуже критерия "А"

Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А».

Изменения напряжения

максимальное относительное изменение напряжения, dmax

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 6 %

0,07
(Относительная погрешность измерения составляет ±8%)

установившееся относительное изменение напряжения, dС

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 3,3%

0,07
(Относительная погрешность измерения составляет ±8%)

Помехоустойчивость (порт корпуса)

Устойчивость к электростатическим разрядам (прямое воздействие)

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

Не хуже критерия "В"

Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А».

Устойчивость к электростатическим разрядам (непрямое воздействие)

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

Не хуже критерия "В"

Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А».

Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8

Не хуже критерия "А"

Во время испытания и после его прекращения ТС функционирует в соответствии с назначением. Критерий «А».

Напряженность поля индустриальных радиопомех (горизонтальная поляризация)

Квазипиковые значения в полосе частот 30-230 МГц

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 40

30,85 на частоте 30,10
29,61 на частоте 48,30
26,49 на частоте 103,20
26,11 на частоте 131,40
25,74 на частоте 167,30
27,00 на частоте 214,10
(Расширенная неопределенность Ulab=6,23 при доверительной вероятности P=0,95)

Квазипиковые значения в полосе частот 230-1000 МГц

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 47

30,96 на частоте 348,50
33,30 на частоте 442,50
35,71 на частоте 564,90
38,67 на частоте 761,60
41,25 на частоте 883,80
42,27 на частоте 950,40
(Расширенная неопределенность Ulab=6,23 при доверительной вероятности P=0,95)

Напряжение индустриальных радиопомех (порт питания переменного тока)

Квазипиковые значения в полосе частот 0,15-0,5 МГц

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 66-56 (линейное уменьшение с ростом логарифма частоты)

51,08 на частоте 0,16
42,20 на частоте 0,24
(Расширенная неопределенность Ulab=2,68 при доверительной вероятности P=0,95)

Квазипиковые значения в полосе частот 0,5-5 МГц

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 56

29,18 на частоте 0,55
21,28 на частоте 2,00
21,39 на частоте 3,50
(Расширенная неопределенность Ulab=2,68 при доверительной вероятности P=0,95)

Квазипиковые значения в полосе частот 5-30 МГц

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 60

26,04 на частоте 6,00
29,09 на частоте 15,00
21,52 на частоте 29,60
(Расширенная неопределенность Ulab=2,68 при доверительной вероятности P=0,95)

Средние значения в полосе частот 0,15-0,5 МГц

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 56-46 (линейное уменьшение с ростом логарифма частоты)

27,49 на частоте 0,16
23,64 на частоте 0,24
(Расширенная неопределенность Ulab=2,68 при доверительной вероятности P=0,95)

Средние значения в полосе частот 0,5-5 МГц

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 46

13,19 на частоте 0,55
13,08 на частоте 2,00
13,14 на частоте 3,50
(Расширенная неопределенность Ulab=2,68 при доверительной вероятности P=0,95)

Средние значения в полосе частот 5-30 МГц

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 50

16,74 на частоте 6,00
22,12 на частоте 15,00
19,42 на частоте 29,60
(Расширенная неопределенность Ulab=2,68 при доверительной вероятности P=0,95)

Напряженность поля индустриальных радиопомех (вертикальная поляризация)

Квазипиковые значения в полосе частот 30-230 МГц

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 40

30,86 на частоте 30,10
29,81 на частоте 47,10
27,61 на частоте 74,80
26,69 на частоте 120,20
25,73 на частоте 174,10
28,33 на частоте 227,90
(Расширенная неопределенность Ulab=6,23 при доверительной вероятности P=0,95)

Квазипиковые значения в полосе частот 230-1000 МГц

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 47

31,78 на частоте 382,00
33,07 на частоте 427,40
35,57 на частоте 556,10
37,41 на частоте 656,00
41,20 на частоте 883,40
42,50 на частоте 965,20
(Расширенная неопределенность Ulab=6,23 при доверительной вероятности P=0,95)

Дозы фликера

- длительная доза фликера PLT

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 0,65

0,02
(Относительная погрешность измерения составляет ±5%)

- кратковременная доза фликера PST

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

не более 1,0

0,07
(Относительная погрешность измерения составляет ±5%)

 

Информация по проводимым работам и (или) показателям (характеристикам) испытываемых образцов (проб)

Требование нормативной документации, заявленной Заказчиком (если уместно)

Нормативная документация, по которой проводилась работа (описание вида работ) (если уместно)

Результат работы (наблюдения) или характеристика (если уместно)

Электромагнитная совместимость

Эмиссия гармонических составляющих тока

Классификация технического средства

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

ГОСТ 30804.3.2-2013 п.5

Исходя из характеристик и назначения объекта испытаний, он
относится к классу А

Нормы индустриальных радиопомех

Напряженность поля индустриальных радиопомех

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

Измерения проводятся на расстоянии 3м, нормы увеличены на 10 дБ, в соответствии с ГОСТ 30804.6.3-2013

Общее несимметричное напряжение индустриальных радиопомех (порт связи)

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

Техническое средство не имеет портов связи - измерения не проводят

Общий несимметричный ток индустриальных радиопомех (порт связи)

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

Техническое средство не имеет портов связи - измерения не проводят

Прерывистые индустриальные радиопомехи

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

ГОСТ 30804.6.3-2013 п.7

Объект испытаний создаёт прерывистые помехи только при включении/отключении от сети и выборе программ – данные помехи не учитывают.

Помехоустойчивость

Сведения о применимости отдельных испытаний

ТР ТС 020/2011 в части
ГОСТ 30804.6.1-2013 п.7

ГОСТ 30804.6.1-2013 п.7

Объект испытаний не имеет портов электропитания постоянного тока, сигнальных портов и устройств чувствительных к магнитным полям – измерения по ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8 Таблица 1.1, Таблица 2 и Таблица 3 не проводят. Проводятся испытания по ГОСТ 30804.6.1-2013 п.8 Таблица 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, Таблица 4

 

Информация по проводимым работам и (или) показателям (характеристикам) испытываемых образцов (проб)

Результат работы (наблюдения) или характеристика (если уместно)

Программа испытаний на электромагнитную совместимость

Условия испытаний

Климатические условия

Климатические условия соответствуют требованиям методик на помехоустойчивость и руководствам по эксплуатации на оборудование и объект испытаний соответственно

Электромагнитная обстановка

Электромагнитная обстановка в лаборатории не влияет на функционирование объекта испытаний и результаты испытаний

Специальные условия, необходимые для проведения испытаний

Для испытаний данного образца, согласно руководству по эксплуатации создания специальных условий не требуется

Эмиссия гармонических составляющих тока

особых условий нет.

Относительное изменение напряжения, кратковременная и длительная доза фликера

особых условий нет.

Конфигурация

Режим функционирования и конфигурация технического средства до начала испытаний и при испытаниях

Режим функционирования и конфигурация ТС соответствуют типичным условиям установки и применения ТС (п.5 ГОСТ 30804.6.1-2013).

Расположение частей технического средства и его кабелей при испытаниях

Расположение частей ТС и его кабелей соответствует требованиям методик по испытаниям. Размещение – настольное. Используется штатный кабель. Дополнительные кабели не подключались.

Специальные условия эксплуатации, например, относящиеся к длинам или типам кабелей, экранированию или заземлению или условиям функционирования объекта испытаний, необходимые для обеспечения соответствия объекта испытаний требованиям устойчивости к электромагнитной помехе

Объект испытаний относится к незаземляемым техническим средствам, поэтому после каждого разряда заряд с объекта снимается (при испытаниях на устойчивость к электростатическим разрядам). Для других испытаний специальных условий не предусмотрено.

Критерии качества функционирования

Критерий "А"

В период и после прекращения воздействия помехи техническое средство должно продолжать функционировать в соответствии с назначением. Не допускается ухудшение качества функционирования технического средства в сравнении с уровнем качества функционирования, установленным изготовителем применительно к использованию технического средство в соответствии с назначением, или прекращение выполнения функции техническим средством. Минимальный уровень качества функционирования технического средства может быть заменен допустимым ухудшением качества функционирования.

Критерий "В"

После прекращения воздействия помехи техническое средство должно продолжать функционировать в соответствии с назначением. Не допускается ухудшение качества функционирования технического средства в сравнении с уровнем качества функционирования, установленным изготовителем применительно к использованию технического средства в соответствии с назначением, или прекращение выполнения функции техническим средством. В период воздействия помехи допускается ухудшение рабочих характеристик техническим средством. При этом прекращение выполнения функции или изменение данных, хранимых в памяти технического средства, не допускается.

Критерий "С"

Допускается временное прекращение выполнения функции техническим средством при условии, что функция является самовосстанавливаемой или может быть восстановлена с помощью операций управления, выполняемых пользователем.

Уровень качества функционирования, установленный изготовителем, заказчиком и покупателем

В руководстве по эксплуатации на объект испытаний не установлено особого критерия качества функционирования при подаче испытательных воздействий

План испытаний на устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания

Степень жесткости испытаний, число воздействий

Степень жесткости установлена согласно ГОСТ 30804.6.1-2013. Число воздействий = 3 (с интервалом 10 с) для каждого уровня воздействия (п.8.2.2 ГОСТ 30804.4.11-2013)

Состав вспомогательного оборудования

Для проведения испытаний на входном порте питания переменного тока не требуется вспомогательного оборудования.

Величина уровня воздействия для провалов напряжения электропитания

Установлено три уровня воздействия.
1) 0% от Un при фазовом угле 0° и длительности воздействия 0,5 периодов основной частоты;
2) 0% от Un при фазовом угле 0° и длительности воздействия 1 период основной частоты;
3) 70% от Un при фазовом угле 0° и длительности воздействия 25/30 периодов основной частоты (для частоты 50/60 Гц соответственно)

Величина уровня воздействия для прерываний напряжения электропитания

Установлен уровень воздействия равный 70% от Un при фазовом угле 0° и длительности воздействия 250/300 периодов основной частоты (для частоты 50/60 Гц соответственно)

План испытаний на устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии

Испытательная конфигурация

Для проведения испытаний не требуется использования устройств связи и развязки. Подача помехи производится по схеме "провод-провод"

Число подаваемых импульсов и их характеристика. Время между подачей последовательных импульсов

Длительность фронта импульса/
длительность импульса 1,2/50 (8/20) мкс. 5 импульсов положительной и 5 импульсов отрицательной полярности, каждый при фазовом угле 0°, 90°, 180°, 270°, если иное не установлено в стандарте на изделия конкретного вида. Время между подачей последовательных импульсов составляет не менее 1 раза в минуту.

Испытательные уровни

Для входных и выходных портов электропитания переменного тока: амплитуда импульсов 1 кВ при подаче помехи по схеме "провод-провод".

Испытательная процедура

Для проведения испытаний программное обеспечение не требуется

План испытаний на устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями

Устройства связи и развязки, используемые на каждом кабеле, и длина внутренних кабелей между ними

CDN-M5-32A

Устройство развязки, нагружаемое на 50 Ом, для каждого порта, не подвергающегося воздействию помехи

Не требуется

Метод проверки функционирования объекта испытаний

Визуально

Диапазон частот, время удержания и шаг перестройки частоты, величина испытательного уровня

Испытания проводятся в диапазоне частот 0,15-80 МГц при глубине амплитудной модуляции 80% и частоте модуляции 1 кГц; шаг перестройки частоты 1%; время удержания на частоте 3 с; величина испытательного уровня = 3 В.

План испытаний на устойчивость к наносекундным импульсным помехам

Степень жесткости испытаний, длительность подачи импульсов

Степень жесткости установлена согласно ГОСТ 30804.6.1-2013:
амплитуда = 1 кВ;
длительность фронта импульса/длительность импульса = 5/50 нс;
частота повторения импульсов в пачке - 5 кГц.

Число воздействий пачек наносекундных импульсных помех

200 пачек импульсов за минуту испытательного воздействия

Последовательность подачи импульсных помех на порты объекта испытаний

Период между подачей пачек импульсов равен 300 мс

Состав вспомогательного оборудования

Не требуется

Способ запуска испытательного генератора

Для запуска генератора не требуется внешнего ПО. Используется внутренний способ запуска

План испытаний на устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю

Размещение объекта испытаний

Настольное

Шаг перестройки и время задержки на каждой частоте, полоса частот испытаний

Испытания проводятся в полосе частот 80-2700 МГц (исключая полосу 1000-1400 МГц), с шагом перестройки 1% и временем задержки 3 с на каждой частоте

Размер и форма плоскости однородного поля

Однородное поле представляет собой квадрат размером 1.5х1.5 м2

Степень жесткости и метод облучения

Используется метод полного облучения при вертикальном и горизонтальном положении излучающей антенны со степенью жесткости заданной ГОСТ 30804.6.1-2013.:
напряженность поля 3 В/м для полос частот 80-1000 и 1400-2000 МГц, 1 В/м для полосы частот 2000-2700 МГц; глубина амплитудной модуляции 80%, частота модуляции 1 кГц

Метод оценки качества функционирования

Видео и аудио мониторинг с использованием цифровой видеокамеры FMC с треножным штативом

План испытаний на устойчивость к электростатическим разрядам

Точки воздействия, метод и количество разрядов на каждую точку

Выбран метод воздействия прямого воздушного разряда на корпус объекта испытаний и непрямого контактного разряда на вертикальную и горизонтальную пластины связи. Подается по 10 разрядов положительной и отрицательной полярности на корпус объекта испытаний и каждую пластину связи. Схема рабочего места представлена ниже.

Степень жесткости испытаний

Степень жесткости испытаний выбрана согласно ГОСТ 30804.6.1-2013 и составляет 8 кВ для воздушного разряда и 4 кВ для контактного разряда

 

ПРОВЕСТИ ИСПЫТАНИЯ ПРОДУКЦИИ НЕБУЛАЙЗЕР

 

Добавить комментарий


Услуги сертификации. Заявки на испытания продукции

Услуги сертификации. Заявки на испытания продукции

Чтобы убедиться в высоком качестве и безопасности продукции, ее соответствия стандартам - применяются лабораторные испытания. Итог данных работ – организация испытаний и последующее заполнение протокола испытаний, в котором будут отражены итоговые результаты.
Главная цель испытаний – получить объективную и полностью правдивую информацию о качественных и технических показателях продукции, соответствие ее установленным нормам технической и нормативной документации.
Заказать протокол испытаний для самостоятельной регистрации декларации ТР ТС ЕАЭС во ФГИС Россаккредитации можно в нашей компании.

Подробнее